瑞典管理藥品的方式 Ａｐｏｔｅｋ的市場壟斷性在瑞典加入歐盟時曾經成為辯論的焦點，但瑞典政府堅持認為國有制的Ａｐｏｔｅｋ壟斷市場，可以保障人民健康和安全經濟用藥。 瑞典用藥安全的另一大保障是法律法規。瑞典法律法規對生產商和業務代理人的業務和責任，以及消費者的權益等都有詳細的規定，相關執行機構是瑞典國家醫藥產品署。所有藥品、醫療器械用品和營養保健品的上市銷售都要由該機構批准，並接受其隨機檢查。 要申請銷售准許證，醫藥公司要從３個方面向醫藥產品署證明其產品的可行性：首先，醫藥公司要提供該產品的相關科學資料，以證明效果；其次，醫藥公司要提供臨床試驗的具體結果；最後也是最重要的，就是醫藥公司須提供相關安全性證明，包括新藥可能產生的副作用。 一個醫藥產品銷售准許證的有效期是５年。在這５年中，如果醫藥產品在使用中出現申請准許證時沒有申報的副作用，銷售准許證將會被暫時凍結。醫藥產品署調查後將根據事故的輕重程度對是否允許該產品繼續在瑞典市場銷售做出裁決。當５年有效期過後，醫藥產品署會進行重檢，頒發又一個５年准許證。在這之後，醫藥產品署會頒發“自動延伸的准許證”，這表示該產品只要不發生特別的副作用或在使用中出現療效減弱等問題，其銷售准許證會自動延伸下去。 據醫藥產品署負責批准新藥銷售准許證的負責人費爾克介紹，瑞典每年有近１０００種新藥被授予銷售准許證。申請准許證的過程從幾個月到一年都有，大多數申請都會獲得透過，原因是申請銷售准許證的大多數已經是經過了長期科學實驗、臨床試驗和藥品安全性試驗的產品，沒有哪家醫藥公司會把自己認為還有懸念的藥品送到醫藥產品署來做檢驗。 關於醫藥產品署是否會遇到假藥的問題，費爾克說，在醫藥產品署經手的藥品中，還從來沒有發現過假藥。一些被暫時凍結銷售准許證的藥品主要是在使用中出現了以前沒有遇到的副作用。 醫藥產品署還有一項重要工作，那就是對醫藥公司和經營藥品的藥店和醫院進行監督考察。醫藥產品署有２０多名擁有醫學經驗和在醫藥公司及實驗室工作經驗的全職醫藥考察官，他們的任務就是對申請銷售准許證的單位進行實地考察。這樣的考察最早在新醫藥產品研製仍處於實驗室階段就開始了，這是為了在初期就對相關研製擁有控制和指導的主動權。在產品獲得准許證後，相關考察還會經常進行，並且將企業在經營中是否遵循良好操作規範作為重點。 .msgcontent .wsharing ul li { text-indent: 0; } 分享 Facebook Plurk YAHOO! .
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